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适合对象：对内审员培训,资格证考试等有兴趣学习的学员
开设课程校区：南京校区
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证咨询简介
ISO13485即医疗器械质量管理体系的国际标准。 ISO13485是以ISO9001为基础的独立的标准,又明显高于ISO9001具有较强专业性。ISO13485适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供企业。医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。
通过ISO13485；2016认证，保证了医疗设备的供应商或生产商的质量管理体系的实施、记录、使用、维护和改进。
ISO13485:2016适用对象
ISO13485的要求适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织；
ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；
开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
实施ISO13485：2016的价值
降低生产损失率
降低运营成本
提高整个组织的有效性
增加您的客户对您的信任，作为一个安全的供应商或生产商
有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证
提高商业信誉
提高保证产品质量的水平
有利于增强企业竞争力
完善组织内部管理水平
方普咨询服务特色
方普管理在医疗器械行业的咨询领域具有丰富的经验，拥有丰富的医疗器械行业工作背景的专家队伍，使您在认证活动中获得专业而增值的服务，从而提升您的企业在该行业的认可度和顾客满意度。我们的ISO13485认证咨询服务使您能够：
优化您的产品/服务和过程的质量
在全球范围内获得认可
让您的客户安心、放心
为其他的质量活动预留资源
提供能够充分证实您高品质和绩效的文件
受益于我们的一站式服务
申请人需要具备什么样的条件
1. 具有明确的法律地位，获得相关法律法规要求的各种资质文件；
2. 管理体系有效运行满足3个月（其中有源植入医疗器械生产厂家需6个月）；
3. 完成一次内审和管理评审；
4. 在提出认证申请前的6个月内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
广州方普企业管理顾问有限公司（以下简称方普管理顾问）是一家致力于大中小企业标准化体系创新服务的管理顾问公司，主要为国内中小型企业提供全面、持续、高效、节约的标准化体系（认证、咨询、培训）服务。
方普管理顾问拥有各行业领域众多资深专家及专业课程顾问团队，已向10200多人提供了专业的培训服务，同时为940 多家企业提供了优质的体系顾问服务及培训。
同时，方普管理拥有国内优秀的顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历，对各行业的管理实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念，在打造高效的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的专业建议。
方普管理顾问一直致力于提供超越客户和企业期望的卓越服务。我们拥有透明合理的服务流程，是帮助您追求持续发展、改进目标的合作伙伴。
为何选择方普管理？
方普管理是国内认证、咨询、培训一体化标准服务创新优秀品牌之一，坚持品质与诚信的行业基准。方普管理拥有庞大的顾问团队及前瞻性服务视野，业务遍及全国各大主要城市。
选择方普管理，可以使您的流程更加精益求精、人员更加专业高效、客户关系更加持久稳定，从而赢得更多利润和竞争优势。与方普管理合作，将引领您的企业走进发展的更高层面。
我们完成诸多各类体系服务项目，方普管理将为您提供统一、可靠高效的专业服务，同时，我们拥有广泛的体系服务网络及资源优势。
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